Zapraszam na szkolenie:

EUDAMED – praktyczny przewodnik dla producentów i importerów (08.05.2026 ONLINE)

Sprawdź szczegóły
Zapytanie ofertowe
Zapytanie ofertowe

Szkolenia

Analiza ryzyka i zarzadzanie ryzykiem – wyroby medyczne na bazie normy EN ISO 14971

Szczegółowy program szkolenia

  • Co to jest zarządzanie ryzykiem i dlaczego jest istotne?
  • Zasady i zakres stosowania normy EN ISO 14971:2019
  • Kluczowe definicje i pojęcia
  • Relacja normy ISO 14971 z MDR 2017/745
  • Dokumentowanie procesu zarządzania ryzkiem w organizacji
  • Struktura procesu zarządzania ryzykiem:
  • Planowanie zarządzania ryzykiem
  • Identyfikacja zagrożeń
  • Ocena ryzyka (analiza i oszacowanie)
  • Kontrola ryzyka
  • Ocena akceptowalności ryzyka
  • Monitorowanie ryzyka w cyklu życia wyrobu
  • Metody identyfikacji zagrożeń
  • Narzędzia i techniki analizy ryzyka
  • Kryteria akceptowalności ryzyka – jak je definiować
  • Zasady hierarchii środków kontroli ryzyka
  • Ryzyko rezydualne i ocena jego akceptowalności.
  • Post-market surveillance (PMS) i monitorowanie ryzyka
  • Wprowadzenie zmian w analizie ryzyka w przypadku modyfikacji wyrobu lub pojawienia się nowych informacji
  • Powiązania analizy ryzyka z oceną kliniczną i dokumentacją techniczną
  • Zarządzanie ryzykiem w procesie projektowania i rozwoju
  • Rola zespołów interdyscyplinarnych w zarządzaniu ryzykiem

Cel szkolenia

Szkolenie ma na celu zapoznanie uczestników z zasadami analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych, zgodnie z normą EN ISO 14971:2019. Uczestnicy nauczą się, jak identyfikować, analizować, kontrolować oraz monitorować ryzyko związane z wyrobami medycznymi, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i zgodność z wymogami prawnymi.

  • Czas trwania: 6h
  • Lokalizacja: on line lub stacjonarnie u Klienta
  • Zaświadczenie: Tak
Zapisz się na szkolenie

SZKOLENIE

EUDAMED – praktyczny przewodnik dla producentów i importerów (8 i 18 maja 2026)

Szkolenie ma na celu zapoznanie uczestników z procesem rejestracji podmiotów gospodarczych oraz wyrobów medycznych w bazie EUDAMED, zgodnie z wymaganiami MDR (2017/745) i IVDR (2017/746). 

Dowiedz się więcej