Zapraszam na szkolenie:

EUDAMED – praktyczny przewodnik dla producentów i importerów (08.05.2026 ONLINE)

Sprawdź szczegóły
Zapytanie ofertowe
Zapytanie ofertowe

Szkolenia

Obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych w świetle Rozporządzeń 2017/745 i 2017/746 oraz wpływ okresów przejściowych uwzględniając Rozporządzenie 2023/607

Szczegółowy program szkolenia

  • Definicje ról w łańcuchu dostaw: producent, importer, dystrybutor, upoważniony przedstawiciel.
  • Obowiązki importerów zgodnie z MDR i IVDR
  • Weryfikacja zgodności wyrobu przed wprowadzeniem na rynek: oznakowanie CE, deklaracja zgodności, elementy dokumentacji technicznej
  • Rejestracja importera w EUDAMED i uzyskanie SRN (Single Registration Number).
  • Monitorowanie wyrobów na rynku i współpraca z organami nadzoru
  • Dokumentowanie działań związanych z wprowadzaniem wyrobów na rynek.
  • Obowiązki dystrybutorów zgodnie z MDR i IVDR
  • Weryfikacja zgodności wyrobu przed jego dystrybucj
  • Zapewnienie właściwego przechowywania, transportu i obsługi wyrobów medycznych
  • Procedury dotyczące reklamacji, wycofania i zgłaszania incydentów
  • Obowiązek współpracy z producentami, importerami i organami nadzoru
  • Rozporządzenia 2023/607
  • Wydłużenie okresów przejściowych dla MDR i IVDR: nowe terminy i warunki.
  • Kryteria dotyczące wyrobów medycznych objętych okresami przejściowymi.
  • Wpływ okresów przejściowych na działalność importerów i dystrybutorów
  • Wdrożenie procedur post-market surveillance (PMS) przez importerów i dystrybutorów.
  • Zgłaszanie incydentów i współpraca z organami nadzorczymi.

Cel szkolenia

Celem szkolenia jest dostarczenie importerom i dystrybutorom wyrobów medycznych wiedzy na temat ich obowiązków wynikających z Rozporządzeń MDR (2017/745) i IVDR (2017/746), a także wpływu Rozporządzenia 2023/607 na okresy przejściowe i obowiązki regulacyjne. Uczestnicy zdobędą praktyczną wiedzę, jak zapewnić zgodność z wymaganiami prawnymi i uniknąć sankcji.

  • Czas trwania: 5h
  • Lokalizacja: on line lub stacjonarnie u Klienta
  • Zaświadczenie: Tak
Zapisz się na szkolenie

SZKOLENIE

EUDAMED – praktyczny przewodnik dla producentów i importerów (8 i 18 maja 2026)

Szkolenie ma na celu zapoznanie uczestników z procesem rejestracji podmiotów gospodarczych oraz wyrobów medycznych w bazie EUDAMED, zgodnie z wymaganiami MDR (2017/745) i IVDR (2017/746). 

Dowiedz się więcej