Zapraszam na szkolenie:

EUDAMED – praktyczny przewodnik dla producentów i importerów (08.05.2026 ONLINE)

Sprawdź szczegóły
Zapytanie ofertowe
Zapytanie ofertowe

Szkolenia

Wymagania normy ISO 13485:2016

Szczegółowy program szkolenia

  • Wymagania prawne i normatywne dotyczące wyrobów medycznych
  • Przegląd przepisów i norm, które regulują produkcję oraz obrót wyrobami medycznymi, z naciskiem na ich praktyczne zastosowanie
  • Szczegółowa analiza wymagań dotyczących dokumentacji
  • Omówienie kluczowych wymagań normy ISO 13485:2016
  • Odpowiedzialność kierownictwa i ich zaangażowanie w SZJ
  • Rola kierownictwa w nadzorowaniu i wspieraniu systemu zarządzania jakością.
  • Przegląd zarządzania:
  • Zasady okresowego przeglądu działań SZJ, mającego na celu jego doskonalenie.
  • Kompetencje personelu i organizacja szkoleń
  • Wymagania dotyczące kwalifikacji pracowników, programy szkoleniowe oraz doskonalenie personelu
  • Wymagania dotyczące infrastruktury
  • Działania związane z klientem
  • Obsługa klienta, jego wymagania oraz sposób zarządzania reklamacjami i informacjami zwrotnymi
  • Planowanie i realizacja procesów zakupowych
  • Zasady zarządzania zakupami, weryfikacja dostawców oraz kontrola materiałów.
  • Projektowanie i rozwój wyrobów medycznych
  • Procesy projektowania, w tym kontrola zmian i nadzór nad rozwojem nowych wyrobów medycznych
  • Produkcja, szczególnie w kontekście pomieszczeń czystych
  • Praktyczne podejście do produkcji w środowisku kontrolowanym
  • Monitorowanie, pomiary procesów oraz analiza danych
  • Wymagania dotyczące pomiarów, analizy efektywności procesów oraz gromadzenia i interpretacji danych w celu ciągłego doskonalenia
  • Nadzór nad wyrobem niezgodnym (przed i po dostawie)
  • Zasady identyfikacji i postępowania z wyrobami, które nie spełniają wymagań, zarówno na etapie produkcji, jak i po dostarczeniu do klienta
  • Działania korygujące i zapobiegawcze:
  • Omówienie procesu identyfikacji niezgodności, ich korygowania

Cel szkolenia

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami normy ISO 13485:2016 dotyczącej systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych. Szkolenie obejmuje omówienie kluczowych wymagań normy, zasad ich interpretacji oraz praktycznego wdrożenia w organizacji.

  • Czas trwania: 8h
  • Lokalizacja: on line lub stacjonarnie u Klienta
  • Zaświadczenie: Tak
Zapisz się na szkolenie

SZKOLENIE

EUDAMED – praktyczny przewodnik dla producentów i importerów (8 i 18 maja 2026)

Szkolenie ma na celu zapoznanie uczestników z procesem rejestracji podmiotów gospodarczych oraz wyrobów medycznych w bazie EUDAMED, zgodnie z wymaganiami MDR (2017/745) i IVDR (2017/746). 

Dowiedz się więcej