Każdy wyrób medyczny wymaga dokładnie opracowanej strategii regulacyjnej. Nasz ekspert stworzy dla Ciebie plan działania, który uwzględnia aktualne wymagania MDR 2017/745 oraz oczekiwania rynku. Nasze rozwiązania są dostosowane do specyfiki Twojego produktu, co gwarantuje sprawną rejestrację i utrzymanie zgodności regulacyjnej.
Niepewność co do klasyfikacji Twojego wyrobu? Pomożemy Ci dokładnie określić, czy Twój produkt jest wyrobem medycznym oraz zgodnie z MDR 2017/745 oraz wytycznymi przypiszemy mu odpowiednią klasę ryzyka. Dzięki temu unikniesz potencjalnych błędów i usprawnisz proces certyfikacji.
Wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnego z EN ISO 13485:2016 to klucz do zapewnienia bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych. Nasz ekspert poprowadzi Cię przez cały proces – od analizy wstępnej, poprzez opracowanie dokumentacji, aż po szkolenie Twojego zespołu i audyty wewnętrzne.
Dokumentacja techniczna zgodna z MDR 2017/745 jest kluczowa dla rejestracji wyrobu medycznego. Przygotujemy dla Ciebie kompletny zestaw dokumentów, które spełnią wymagania regulacyjne.
Przygotowanie do audytu certyfikującego może być wyzwaniem. Nasz ekpert pomożemy Ci przejść przez ten proces z sukcesem, zapewniając dokładny przegląd dokumentacji, audyty próbne oraz szkolenia zespołu, aby spełnić wymagania jednostek notyfikowanych.
MDR 2017/745 wymaga powołania osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną. SMART QMS oferujemy outsourcing tej funkcji, gwarantując profesjonalne wsparcie w monitorowaniu zgodności Twojej firmy z wymogami regulacyjnymi.
Zapewniamy szkolenia z zakresu MDR 2017/745, EN ISO 13485:2016 oraz analizy ryzyka. Nasze szkolenia mogą być otwarte dla wielu uczestników lub spersonalizowane dla Twojego zespołu, aby zwiększyć ich kompetencje w kluczowych obszarach. Przejdź do zakładki SZKOLENIE i zapoznaj się ze szczegółami
Masz specyficzne pytania lub nietypowy problem? Oferujemy indywidualne konsultacje dopasowane do Twoich potrzeb, zapewniając praktyczne rozwiązania i pełne wsparcie w zakresie regulacyjnym oraz systemu zarządzania jakością. Umów się na spotkanie, na którym zyskasz odpowiedź na nurtujące Cię pytania.
Identyfikacja i zarządzanie ryzykiem to fundament bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Oferujemy kompleksową analizę ryzyka zgodnie z normą EN ISO 14971, która pozwala zidentyfikować potencjalne zagrożenia, ocenić ich wpływ i wdrożyć odpowiednie środki zaradcze.
Jeśli planujesz działać jako producent wyrobów medycznych w Unii Europejskiej, zapewnimy pełne wsparcie w procesie rejestracji podmiotu w EUDAMED, zgodnie z wymaganiami MDR 2017/745.
Rejestracja wyrobu medycznego w systemie EUDAMED wymaga znajomości wymogów regulacyjnych i precyzyjnej dokumentacji. Nasz zespół zadba o to, aby Twój produkt został skutecznie zarejestrowany, spełniając wszystkie formalne wymagania.
Dostawcy są integralnym elementem każdego systemu zarządzania jakością. SMART QMS przeprowadzi audyty Twoich dostawców, aby upewnić się, że ich procesy i produkty spełniają wymagania regulacyjne, systemu zarządzania jakością oraz Twoje szczególne wymagania związane z zamawianym produktem lub usługą.
Szkolenie ma na celu zapoznanie uczestników z procesem rejestracji podmiotów gospodarczych oraz wyrobów medycznych w bazie EUDAMED, zgodnie z wymaganiami MDR (2017/745) i IVDR (2017/746).
