Zapraszam na szkolenie:

Szkolenia

Przygotowanie dokumentacji technicznej dla wyrobu medycznego

Szczegółowy program szkolenia

  • Co to jest dokumentacja techniczna i dlaczego jest wymagana?
  • Obowiązki producentów dotyczące dokumentacji technicznej
  • Struktura dokumentacji technicznej zgodnie z MDR
  • Kluczowe elementy dokumentacji technicznej
  • Opis wyrobu medycznego i jego zastosowania
  • Informacje dotyczące projektowania i produkcj
  • Ocena kliniczna i dane związane z bezpieczeństwem
  • Zarządzanie ryzykiem i analiza ryzyka
  • Przygotowanie analizy ryzyka zgodnie z normą ISO 14971
  • Zasady dokumentowania działań związanych z minimalizacją ryzyka
  • Zgodność z normami i wymaganiami technicznymi
  • Specyfikacje techniczne, materiały i procesy produkcji
  • Dokumentowanie zmiennych związanych z jakością i wydajnością wyrobu
  • Ocena kliniczna i wymagania związane z bezpieczeństwem
  • Rola oceny klinicznej w dokumentacji technicznej
  • Wymagania dotyczące badań klinicznych i raportów post-market surveillance (PMS)
  • Dokumentacja dotycząca biokompatybilności i bezpieczeństwa materiałowego
  • Przygotowanie analizy ryzyka zgodnie z normą ISO 14971
  • Zasady dokumentowania działań związanych z minimalizacją ryzyk
  • Integracja analizy ryzyka z innymi sekcjami dokumentacji.
  • Przygotowanie deklaracji zgodności i oznakowania CE
  • Omówienie wyzwań związanych z audytami dokumentacji technicznej

Cel szkolenia

Szkolenie ma na celu dostarczenie uczestnikom wiedzy dotyczącej opracowania dokumentacji technicznej dla wyrobu medycznego, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia MDR 2017/745 Uczestnicy dowiedzą się, jak przygotować, utrzymać i aktualizować dokumentację techniczną, by spełniała ona wymogi dla procesu certyfikacji, audytów i rejestracji.

SZKOLENIE

EUDAMED – praktyczny przewodnik dla producentów i importerów (8 i 18 maja 2026)

Szkolenie ma na celu zapoznanie uczestników z procesem rejestracji podmiotów gospodarczych oraz wyrobów medycznych w bazie EUDAMED, zgodnie z wymaganiami MDR (2017/745) i IVDR (2017/746).