Wymagania normy ISO 13485:2016

Szkolenia

Szczegółowy program szkolenia

Wymagania prawne i normatywne dotyczące wyrobów medycznych
Przegląd przepisów i norm, które regulują produkcję oraz obrót wyrobami medycznymi, z naciskiem na ich praktyczne zastosowanie
Szczegółowa analiza wymagań dotyczących dokumentacji
Omówienie kluczowych wymagań normy ISO 13485:2016
Odpowiedzialność kierownictwa i ich zaangażowanie w SZJ
Rola kierownictwa w nadzorowaniu i wspieraniu systemu zarządzania jakością.
Przegląd zarządzania:
Zasady okresowego przeglądu działań SZJ, mającego na celu jego doskonalenie.
Kompetencje personelu i organizacja szkoleń
Wymagania dotyczące kwalifikacji pracowników, programy szkoleniowe oraz doskonalenie personelu
Wymagania dotyczące infrastruktury
Działania związane z klientem
Obsługa klienta, jego wymagania oraz sposób zarządzania reklamacjami i informacjami zwrotnymi
Planowanie i realizacja procesów zakupowych
Zasady zarządzania zakupami, weryfikacja dostawców oraz kontrola materiałów.
Projektowanie i rozwój wyrobów medycznych
Procesy projektowania, w tym kontrola zmian i nadzór nad rozwojem nowych wyrobów medycznych
Produkcja, szczególnie w kontekście pomieszczeń czystych
Praktyczne podejście do produkcji w środowisku kontrolowanym
Monitorowanie, pomiary procesów oraz analiza danych
Wymagania dotyczące pomiarów, analizy efektywności procesów oraz gromadzenia i interpretacji danych w celu ciągłego doskonalenia
Nadzór nad wyrobem niezgodnym (przed i po dostawie)
Zasady identyfikacji i postępowania z wyrobami, które nie spełniają wymagań, zarówno na etapie produkcji, jak i po dostarczeniu do klienta
Działania korygujące i zapobiegawcze:
Omówienie procesu identyfikacji niezgodności, ich korygowania

Cel szkolenia

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami normy ISO 13485:2016 dotyczącej systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych. Szkolenie obejmuje omówienie kluczowych wymagań normy, zasad ich interpretacji oraz praktycznego wdrożenia w organizacji.

Zapraszam na szkolenie:

EUDAMED – praktyczny przewodnik dla producentów i importerów (08.05.2026 ONLINE)

Szkolenia

Wymagania normy ISO 13485:2016

Szczegółowy program szkolenia

Cel szkolenia