Szkolenie ma na celu zapoznanie uczestników z procesem rejestracji podmiotów gospodarczych oraz wyrobów medycznych w bazie EUDAMED, zgodnie z wymaganiami MDR (2017/745) i IVDR (2017/746). Uczestnicy dowiedzą się, jak przygotować niezbędną dokumentację, krok po kroku zarejestrować podmiot i wyrób w systemie EUDAMED.

Przekazanie uczestnikom wiedzy teoretycznej i praktycznej dotyczącej wymagań regulacyjnych, strategii oraz procesów związanych z wprowadzeniem wyrobu medycznego na rynek. Szkolenie obejmuje omówienie obowiązujących przepisów prawnych, standardów jakości oraz kluczowych etapów wprowadzenia produktu na rynek, z uwzględnieniem specyfiki rynku unijnego.

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami normy ISO 13485:2016 dotyczącej systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych. Szkolenie obejmuje omówienie kluczowych wymagań normy, zasad ich interpretacji oraz praktycznego wdrożenia w organizacji.

Celem szkolenia jest dostarczenie importerom i dystrybutorom wyrobów medycznych wiedzy na temat ich obowiązków wynikających z Rozporządzeń MDR (2017/745) i IVDR (2017/746), a także wpływu Rozporządzenia 2023/607 na okresy przejściowe i obowiązki regulacyjne. Uczestnicy zdobędą praktyczną wiedzę, jak zapewnić zgodność z wymaganiami prawnymi i uniknąć sankcji.

Szkolenie ma na celu zapoznanie uczestników z procesem rejestracji podmiotów gospodarczych oraz wyrobów medycznych w bazie EUDAMED, zgodnie z wymaganiami MDR (2017/745) i IVDR (2017/746). Uczestnicy dowiedzą się, jak przygotować niezbędną dokumentację, krok po kroku zarejestrować podmiot i wyrób w systemie EUDAMED.

Szkolenie ma na celu dostarczenie uczestnikom wiedzy dotyczącej opracowania dokumentacji technicznej dla wyrobu medycznego, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia MDR 2017/745 Uczestnicy dowiedzą się, jak przygotować, utrzymać i aktualizować dokumentację techniczną, by spełniała ona wymogi dla procesu certyfikacji, audytów i rejestracji.

Szkolenie ma na celu zapoznanie uczestników z zasadami analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych, zgodnie z normą EN ISO 14971:2019. Uczestnicy nauczą się, jak identyfikować, analizować, kontrolować oraz monitorować ryzyko związane z wyrobami medycznymi, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i zgodność z wymogami prawnymi.

Szkolenie ma na celu kompleksowe zapoznanie uczestników z wymogami systemu UDI (Unique Device Identification), jego zastosowaniem w praktyce oraz integracją z procesami zarządzania wyrobami medycznymi. Uczestnicy zdobędą wiedzę teoretyczną oraz praktyczne umiejętności w zakresie generowania, zarządzania i raportowania kodów UDI w zgodzie z wymogami MDR 2017/745.